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YY/T 0285.6-2020 皮下植入式給藥裝置測試項(xiàng)目和測試方法

更新時(shí)間：2025-06-17 點(diǎn)擊次數(shù)：455次

YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于皮下植入式給藥裝置（如輸液港、植入式藥泵等），涵蓋其物理性能、化學(xué)性能、生物相容性及滅菌驗(yàn)證，確保產(chǎn)品安全有效。今天，我們主要介紹一下皮下植入式給藥裝置的物理性能檢測項(xiàng)目及測試方法。

一、穿刺性能測試

1、穿刺力與落屑測試

目的：評估裝置耐穿刺性及穿刺過程中產(chǎn)生的微粒（落屑）數(shù)量。

方法：

設(shè)備：MCT-02C 穿刺落屑測試儀，配備7寸彩色液晶觸摸屏和微電腦操作系統(tǒng)，支持穿刺力值與位移變化的實(shí)時(shí)監(jiān)測。

步驟：1、如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

2、用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。

3、將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4、甬裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5、更換一支新的試驗(yàn)用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計(jì)數(shù)。

合格標(biāo)準(zhǔn)：落屑數(shù)應(yīng)不超過30粒/千次穿刺。

2、多次穿刺無泄漏測試

目的：驗(yàn)證裝置在多次穿刺后仍能保持密封性能，防止液體泄漏。

方法：

設(shè)備：多次穿刺無泄漏測試儀，具備高精度壓力控制（0-500kPa，誤差±1% F.S.）和穿刺動(dòng)作模擬功能。

步驟：1、在溫度可控的試驗(yàn)箱（37±2℃）中，對注射座進(jìn)行1000次或標(biāo)稱次數(shù)的穿刺。

2、穿刺后施加50kPa和200kPa壓力各30秒，觀察注射區(qū)是否有液滴形成。

合格標(biāo)準(zhǔn)：在200kPa壓力下，液滴形成不應(yīng)超過1滴。

二、密封性能測試

1、無氣體泄漏測試

目的：確保裝置在高壓下無氣體泄漏，避免藥物污染或患者感染風(fēng)險(xiǎn)。

方法：

設(shè)備：HRT-01 導(dǎo)管耐液壓泄露測試儀，7寸高清彩色液晶屏，實(shí)時(shí)顯示測試數(shù)據(jù)及曲線，壓力和時(shí)間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑m用于各種非血管內(nèi)導(dǎo)管、輸液器等耐液壓泄漏的量化測定。

步驟：1、將導(dǎo)管末端連接至壓力源，浸入37±2℃的試驗(yàn)箱中。

2、施加至少200kPa壓力，保持2分鐘，觀察壓力表讀數(shù)變化及泄漏跡象。

合格標(biāo)準(zhǔn)：壓力降低應(yīng)≤2.65kPa且維持200kPa水平。

三、機(jī)械性能測試

1、峰值拉力測試

目的：評估導(dǎo)管與輸液港連接處的機(jī)械強(qiáng)度。

方法：

設(shè)備：智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01H+齒紋夾具；配備雙傳感器，兼容多種力值測試范圍，配有先進(jìn)的位移控制系統(tǒng)，位移精度可達(dá)0.1mm，搭配先進(jìn)伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)無極變速，更寬的試驗(yàn)速度范圍，滿足用戶不同試驗(yàn)條件的測試需求。

步驟：1、將導(dǎo)管與輸液港連接后，置于37±2℃水介質(zhì)中狀態(tài)調(diào)節(jié)。

2、施加拉力直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔眩涗浄逯道Α?/span>

合格標(biāo)準(zhǔn)：拉力值需符合產(chǎn)品標(biāo)稱要求（通常≥5N）。

2、彎曲試驗(yàn)

目的：驗(yàn)證導(dǎo)管在彎曲狀態(tài)下的性能穩(wěn)定性。

方法：

設(shè)備：抗彎曲性試驗(yàn)通道裝置

步驟：首先將留置針的針管組件去除，然后根據(jù)導(dǎo)管的外徑將導(dǎo)管緩慢插入相應(yīng)的試驗(yàn)通道到導(dǎo)管座處，觀察試驗(yàn)通道內(nèi)的導(dǎo)管是否有打折痕跡。

合格標(biāo)準(zhǔn)：導(dǎo)管在彎曲后仍能保持正常功能。

3、針的刺入力和拔出力

目的：評估輸液港使用的便捷性和安全性。

方法：

設(shè)備：智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01H+針管推拉力夾具

步驟：將輸液港樣本穩(wěn)固地安裝在測試平臺上，模擬實(shí)際使用的狀態(tài)。

刺入力測試：使用專用的測試針頭以規(guī)定的速度垂直刺入輸液港的注射座膜片。記錄從接觸膜片開始到穿透所需的力值。

拔出力測試：在完成刺入后，緩慢且勻速地將針頭拔出。記錄從開始拔出到離開膜片所需的最大力值。

合格標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)樣本需重復(fù)上述過程多次，取平均值作為最終結(jié)果。所有數(shù)據(jù)應(yīng)詳細(xì)記錄并分析，以確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

4、動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度

目的：鑒定醫(yī)用導(dǎo)管動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度性能。

方法：

設(shè)備：DTQD-0332 動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度測試儀

步驟：應(yīng)對給藥裝置導(dǎo)管各連接處用1Hz+02Hz的頻率進(jìn)行動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度試驗(yàn)。應(yīng)在流動(dòng)方向上進(jìn)行拉伸至導(dǎo)管伸長率為10%，或最大拉力為5N，取先到達(dá)者，重復(fù)100000次。試驗(yàn)中，應(yīng)無組件斷裂或破裂。如果導(dǎo)管與注射座是分體式的，按使用說明書連接后也應(yīng)符合上述要求。

四、流量特性測試