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預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管YBB標(biāo)準(zhǔn)和2025年指導(dǎo)原則的區(qū)別
1、預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管檢測項目參照標(biāo)準(zhǔn)有YBB00062004和藥典委員會發(fā)布的《藥品包裝用預(yù)灌封注射器指導(dǎo)原則》。
首先針對YBB標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容做分析
1、線熱膨脹系數(shù)測試*；1、該項目標(biāo)準(zhǔn)指出了方法標(biāo)準(zhǔn)YBB002003《平均線熱膨脹系數(shù)測定法》和YBB0212003《線熱膨脹系數(shù)測定法》2、對于不同材質(zhì)的玻璃膨脹系數(shù)要求有具體規(guī)定：中硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為(3.5~6.1)x10-6K-1(20~300℃);高硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為(3.2~3.4)x10-6K-1(20~300℃)。3、該項目在YBB標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)屬于標(biāo)注?號的。YBB標(biāo)準(zhǔn)要求
如需設(shè)備推薦選用眾測機電自主研發(fā)生產(chǎn)的XRP-01線熱膨脹系數(shù)測試；該設(shè)備無語切割，成品檢測，自動升溫自動計算產(chǎn)品的膨脹系數(shù)測試儀
2、三氧化二硼含量測試：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB00232003方法標(biāo)注檢測
3、121℃顆粒耐水性測試：標(biāo)注要求參照YBB00242003方法標(biāo)準(zhǔn)檢測。該方法前期需取樣品30g的粉末做試驗。前期取樣設(shè)備推薦選用眾測自主研發(fā)生產(chǎn)的NB-C顆粒耐水性測試儀，后期試驗需要用-壓力蒸氣滅菌器
4、內(nèi)表面耐水性測試：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB00252003方法標(biāo)準(zhǔn)檢測。該方法和121度耐水性所需儀器一樣。
5、內(nèi)應(yīng)力測試：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB00162003方法標(biāo)準(zhǔn)檢測，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定產(chǎn)品退火后最大應(yīng)力造成的光程差不得超過40nm/mm
6、砷、銻、鉛、鎘浸出量限度測試*：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB000372003方法要求測試
按照YBB要求預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管所需儀器如下
序號 | 檢測項目 | 檢測方法標(biāo)準(zhǔn) | 檢測設(shè)備 |
1、 | 線熱膨脹系數(shù)測試* | YBB002003《平均線熱膨脹系數(shù)測定法》和YBB0212003《線熱膨脹系數(shù)測定法》 | XRP-01線熱膨脹系數(shù)測試儀（儀器自帶測量裝置、溫度控制裝置，無需過多操作便可以得出產(chǎn)品膨脹系數(shù)、平均系數(shù)） |
2、 | 三氧化二硼含量測試 | YBB00232003 | |
3、 | 121℃顆粒耐水性測試 | YBB00242003 | 前期制樣：NB-C顆粒耐水性裝置 后期試驗：壓力蒸氣滅菌器 |
4、 | 內(nèi)表面耐水性測試 | YBB00252003 | |
5、 | 內(nèi)應(yīng)力測試 | YBB00162003 | PST-02偏光應(yīng)力測試儀 |
6、 | 砷、銻、鉛、鎘浸出量限度測試* | YBB000372003 |
注：YBB標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)注*這個的測試項目，企業(yè)可以委外送檢。
2、藥典委員會發(fā)布的《藥品包裝用預(yù)灌封注射器指導(dǎo)原則》
2025年1月發(fā)布的指導(dǎo)原則內(nèi)容中規(guī)定；組件和材料要求藥品包裝用玻璃容器指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則9622）
各類藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項目參見表 2
表2各類藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項目
根據(jù)最新發(fā)布的指導(dǎo)原則來看，預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管的檢測項目和2015年YBB標(biāo)準(zhǔn)要求是一致的；但是最新指導(dǎo)原則中規(guī)定了線熱膨脹系數(shù)測試列為了需控制項目
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