丁基膠塞測試項目及檢測儀器介紹

更新時間：2024-03-12 點擊次數：1069次

丁基膠塞也稱為丁基橡膠塞、丁基橡膠瓶塞，在潔凈度、化學穩定性、氣密性等方面的性能都非常號，所以廣泛應用在輸液、口服液等藥品包裝中。

由于丁基膠塞在藥品行業應用廣泛，而且膠塞產品直接接觸藥品，所以國家出臺了很多相關標準來控制丁基膠塞的產品質量。

以下，我們結合國家藥包材標準的要求來介紹丁基膠塞產品的性能要求和相關檢測儀器。

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一、參考標準：

YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法

二、丁基膠塞質量測試項目及檢測儀器介紹

（1）穿刺落屑

取樣品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法 YBB00332004-2015 測定，落屑數應不得過20粒

丁基膠塞穿刺落屑檢測儀：穿刺落屑測試儀MCT-02C

丁基膠塞穿刺落屑檢測儀

（2）穿刺力

取樣品10個。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得超過10N。

丁基膠塞穿刺力試驗儀：丁基膠塞穿刺力測定儀MCT-02

丁基膠塞穿刺力試驗儀

（3）膠塞與容器密合性

取樣品10個，依據藥包材標準中規定方式進行預處理。將經過預處理的實驗樣品放入含有10%亞甲and藍溶液的帶抽氣裝置的密封試驗儀LEAK-01容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置20分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲and藍溶液不得滲入瓶內。

密封試驗儀

密封試驗儀

（4）密封性與穿刺器保持性

取樣品10個，依據藥包材標準要求的方法進行預處理。將預處理過的樣品用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015中圖1所示的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，并且瓶塞穿刺部位應無泄漏。

金屬穿刺器

丁基膠塞是藥品行業內常用，丁基膠塞的物理性檢測指標是否合格關系到人們的人身安全，眾測機電作為國內專業丁基橡膠塞檢測儀器廠家，已與國內外許多企業合作，為人們的健康做一份安全保障。

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